Novo revidirani 'Propisi o nadzoru i upravljanju medicinskim uređajima' (Dekret Državnog vijeća br. 739, dalje u tekstu novi 'Propisi') stupaju na snagu 1. lipnja 2021.Nacionalna uprava za lijekove organizira pripremu i reviziju pratećih propisa, normativnih dokumenata i tehničkih smjernica, koji će biti objavljeni sukladno procedurama.Obavijesti o provedbi novog ' Pravilnika ' su sljedeće :
1. O potpunoj provedbi sustava registracije medicinskih proizvoda, evidencije
Počevši od 1. lipnja 2021., sva poduzeća i ustanove za razvoj medicinskih proizvoda koji posjeduju potvrde o registraciji medicinskih proizvoda ili su obavili podnošenje medicinskih proizvoda I. kategorije, dužni su, u skladu s odredbama novog Pravilnika, ispunjavati obveze podnositelja registracije medicinskih proizvoda i podnositelja zahtjeva odnosno ojačati upravljanje kvalitetom medicinskih proizvoda tijekom životnog ciklusa te preuzeti odgovornost za sigurnost i učinkovitost medicinskih proizvoda u cijelom procesu istraživanja, proizvodnje, rada i uporabe u skladu sa zakonom.
2. O registraciji medicinskog proizvoda, vođenju dokumentacije
Od 1. lipnja 2021., prije objavljivanja i provedbe relevantnih odredbi o registraciji i podnošenju novih „Pravilnika”, podnositelji zahtjeva za registraciju medicinskih proizvoda i podnositelji zahtjeva nastavljaju podnositi zahtjeve za registraciju i podnošenje zahtjeva u skladu s važećim propisima.Zahtjevi za kliničko vrednovanje medicinskih proizvoda provode se u skladu s člankom 3. ovog Priopćenja.Odjel za nadzor i upravljanje lijekovima obavlja poslove registracije i arhiviranja sukladno važećim procedurama i rokovima.
3. Upravljanje kliničkom procjenom medicinskih proizvoda
Od 1. lipnja 2021. podnositelji zahtjeva za registraciju medicinskih proizvoda i podnositelji prijave provodit će kliničke evaluacije u skladu s novim 'Pravilnicima'.oni koji se pridržavaju odredbi novog 'Pravilnika' mogu biti izuzeti od kliničke procjene;klinička procjena može se temeljiti na karakteristikama proizvoda, kliničkom riziku, postojećim kliničkim podacima itd., putem kliničkih ispitivanja ili putem iste različite kliničke literature o medicinskim uređajima, analizi kliničkih podataka i procjeni kako bi se dokazalo da su medicinski uređaji sigurni i učinkoviti;postojeća klinička literatura, klinički podaci nisu dovoljni za potvrdu sigurnosti proizvoda, učinkoviti medicinski uređaji, trebaju provesti klinička ispitivanja.Prije objavljivanja i primjene relevantnih dokumenata koji su izuzeti od kliničke evaluacije, popis medicinskih proizvoda izuzetih od kliničke evaluacije provodi se u odnosu na važeći popis medicinskih proizvoda izuzetih od kliničkih ispitivanja.
4.O licenci za proizvodnju medicinskih proizvoda, upravljanje arhivom
Prije objavljivanja i provedbe relevantnih odredbi novih 'Pravilnika' koji podupiru licence za proizvodnju i arhiviranje, podnositelji registracije medicinskih uređaja i podnositelji registracija medicinskih proizvoda postupaju s licencama za proizvodnju, arhiviranjem i naručenom proizvodnjom u skladu s postojećim propisima i normativnim dokumentima.
5. O licenciji za poslovanje s medicinskim proizvodima, vođenje arhive
Medicinski proizvod registriran ili registriran od strane registrirane ili registrirane osobe koja prodaje medicinski proizvod registriran ili registriran na svom prebivalištu ili adresi proizvodnje ne zahtijeva dozvolu za obavljanje djelatnosti medicinskih proizvoda ili registraciju, ali mora udovoljavati propisanim uvjetima poslovanja;ako se druga i treća vrsta medicinskih proizvoda pohranjuju i prodaju na drugim mjestima, poslovna dozvola ili evidencija medicinskih proizvoda treba se obraditi u skladu s odredbama.
Državna uprava za lijekove izradila je katalog proizvoda medicinske opreme kategorije II koji su izuzeti od registracije poslovanja i traži savjet javnosti.Nakon izlaska kataloga proizvoda pratite katalog.
6. Istraga i kažnjavanje nezakonitog ponašanja medicinskih uređaja
Ako se nezakonito ponašanje medicinskih proizvoda dogodilo prije 1. lipnja 2021., primjenjivat će se „Pravilnik” prije revizije.Međutim, ako novi „Pravilnik” smatra da to nije nezakonito ili je kazna blaga, primjenjivat će se novi „Pravilnik”.Novi 'Propisi' primjenjuju se ako se prekršaj dogodio nakon 1. lipnja 2021.
Ovime se objavljuje.
Nacionalna uprava za lijekove
31. svibnja 2021
Vrijeme objave: 1. lipnja 2021