Standard farmaceutske industrije Narodne Republike Kine—medicinski upijajući pamuk (YY/T0330-2015)

standard
Standard farmaceutske industrije Narodne Republike Kine—medicinski upijajući pamuk (YY/T0330-2015)

U Kini, kao vrsta medicinskih potrepština, medicinska upijajuća vata strogo regulirana od strane države, proizvođač medicinske upijajuće vate mora proći testiranje kineske nacionalne uprave za lijekove imaju li proizvodne uvjete i opremu, proizvodi moraju proći klinička ispitivanja i nakon stručnog pregleda po državama potvrda o registraciji proizvoda od medicinskog upijajućeg pamuka, kako bi se dopustilo da ide u prodaju.
Na kineskom tržištu, medicinski upijajući pamuk mora biti u skladu sa standardom farmaceutske industrije Narodne Republike Kine—Medicinski upijajući pamuk (YY/T0330-2015), koji je glavni standard kao što slijedi, nadamo se da će vam pomoći razumjeti proizvode od medicinskog pamuka.
1/ Prema vizualnom promatranju, medicinska upijajuća vata trebala bi biti bijela ili kvazibijela, sastavljena od vlakana prosječne duljine ne manje od 10 mm, bez listova, kore, ostataka ovojnice sjemena ili drugih nečistoća.Kod istezanja postoji određeni otpor, a pri laganom tresenju ne smije padati prašina.
2/ Prema vizualnom promatranju, medicinska upijajuća vata trebala bi biti bijela ili kvazibijela, sastavljena od vlakana prosječne duljine ne manje od 10 mm, bez listova, kore, ostataka ovojnice sjemena ili drugih nečistoća.Kod istezanja postoji određeni otpor, a pri laganom tresenju ne smije padati prašina.
Reagens - Otopina cinkovog klorida jodida: upotrijebite 10 5 mL plus ili minus 0,1 ml vode, otopite 20 g ± 0,5 g cinkovog klorida i 6 5 g ± 0,5 g kalijevog jodida, dodajte 0,5 g ± 0,5 g izbacite nakon mućkanja 15 minuta, filtrirajte kada potrebno, izbjegavajte očuvanje svjetlosti.Otopina cinkovog klorida i mravlje kiseline: otopite 20 g klorida - 0,5 g funti u otopini od 8 50 g/L bezvodne mravlje kiseline s 80 g plus ili minus 1g.
Identifikacija A: kada se gleda pod mikroskopom A, svako vidljivo vlakno trebalo bi se sastojati od jedne stanice duljine do 4 cm i širine 40 μm, s debelom ravnom cijevi okruglih stijenki, obično uvijenom.
Identifikacija B: Kada je izloženo otopini posude za kloriranje, vlakno bi trebalo biti ljubičasto.
Identifikacija C: Dodajte 10 mL klorirane otopine mravlje kiseline u loncu u 0,1 g uzorka, zagrijte na 4 00C, ostavite 2,5 h i neprestano protresite, ne smije se otopiti.
3/ Strana vlakna: Kada se pregledaju pod mikroskopom, trebaju sadržavati samo tipična pamučna vlakna, dopuštajući povremena mala izolirana strana vlakna.
4/ Pamučni čvor: oko 1 g medicinskog upijajućeg pamuka ravnomjerno je raspoređeno u 2 bezbojne i prozirne ravne ploče, svaka ploča s površinom od 10 cm X 10 cm, broj nepsa u uzorku ne bi trebao premašiti broj standardnog nepa (RM) kada se ispituje. propuštenom svjetlošću.
5/ Topiv u vodi: uzmite 5,0 g upijajuće vate, stavite u 500 mL vode i kuhajte 30 minuta, promiješajte s vremena na vrijeme i dopunite isparavanjem
Količina izgubljene vode.Pažljivo izlijte tekućinu.Staklenim štapićem ocijediti preostalu tekućinu iz uzorka i pomiješati je s izlivenom tekućinom dok je vruća filtrirati.400 mL filtrata je ispareno (što odgovara 4/5 mase uzorka) i osušeno na 100 ℃ ~ 105 ℃ do konstantne težine.Izračunajte postotak ostatka prema stvarnoj masi uzorka.Ukupna količina topivih tvari u vodi ne smije biti veća od 0,50%.
6/ Ph: Reagens - otopina fenolftaleina: otopiti 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleina u 80 mL otopine etanola (volumenni udio 96%) i razrijediti vodom do 100 mL.Otopina metiloranža: 0,1 g ± 0,1 g metiloranža otopljeno je u 80 mL vode i razrijeđeno do 100 mL s 96% otopinom etanola.
Ispitivanje: 0,1 ml otopine fenolftaleina dodano je u 25 ml ispitne otopine S, 0,05 je dodano u drugih 25 ml ispitne otopine SML otopine metiloranža, pogledajte je li otopina ružičasta.Otopina ne bi trebala biti ružičasta.
7/ Vrijeme potonuća: vrijeme potonuća ne smije biti duže od 10 s.
8/ Upijanje vode: upijanje vode svakog grama medicinskog upijajućeg pamuka ne smije biti manje od 23,0 g.
9/ Topljive tvari u eteru: ukupna količina topljivih tvari u eteru ne smije biti veća od 0,50%.
10/ Fluorescencija: medicinski upijajući pamuk trebao bi imati samo mikroskopsku smeđu i ljubičastu fluorescenciju i malu količinu žutih čestica.Osim nekoliko izoliranih vlakana, nijedno ne bi trebalo pokazivati ​​jaku plavu fluorescenciju.
11/ Gubitak težine sušenjem: gubitak težine ne smije biti veći od 8,0%.
12/ Sulfatni pepeo: Sulfatni pepeo ne smije biti veći od 0,40%.
13/ Površinski aktivna tvar: pjena površinski aktivne tvari ne smije prekriti cijelu površinu tekućine.
14/ Izlužna tvar za bojanje: Boja dobivenog ekstrakta ne smije biti tamnija od referentne otopine Y5 i GY6 navedene u Dodatku A ili kontrolne otopine pripremljene dodavanjem 7,0 mL otopine klorovodične kiseline (koncentrirana masa) u 3,0 mL primarne plave. riješenje
I razrijedite 0,5 mL gornje otopine do 100 mL otopinom klorovodične kiseline (masene koncentracije 10 g/L).
15/ Ostatak etilen oksida: ako se proizvodi od medicinskog pamuka steriliziraju etilen oksidom, ostatak etilen oksida ne smije biti veći od 10 mg/kg.
16/ Bioopterećenje: za nesterilnu isporuku medicinskog upijajućeg pamuka, proizvođač će označiti maksimalno biološko opterećenje po gramu proizvoda nekim od broja mikroba.


Vrijeme objave: 12. ožujka 2022