Nedavno je Državna uprava za hranu i lijekove izdala Obavijest o upravljačkoj kategoriji medicinskih proizvoda s natrijevim hijaluronatom (br. 103 u 2022., dalje u tekstu Obavijest br. 103). Pozadina i glavni sadržaj revizije Obavijesti br. 103 su sljedeći:
I. Pozadina revizije
2009. godine bivša Državna uprava za hranu i lijekove izdala je Obavijest o upravljačkoj kategoriji medicinskih proizvoda natrijevog hijaluronata (br. 81 iz 2009., u daljnjem tekstu Obavijest br. 81) kako bi vodila i regulirala registraciju i nadzor medicinskog natrijevog hijaluronata ( natrijev hijaluronat) srodni proizvodi. S brzim razvojem tehnologije i industrije te pojavom novih proizvoda, Announcement 81 više ne može u potpunosti zadovoljiti potrebe industrije i regulative. Stoga je Državna uprava za hranu i lijekove organizirala reviziju priopćenja broj 81.
II. Revizija glavnog sadržaja
(a) Trenutno se proizvodi s natrijevim hijaluronatom (natrijev hijaluronat) ne koriste samo u lijekovima i medicinskim uređajima, već se često koriste iu kozmetici, hrani i drugim područjima, a neki se proizvodi koriste na rubu lijekova, medicinskih uređaja i kozmetike . Kako bi se bolje usmjerilo određivanje atributa upravljanja i kategorija srodnih proizvoda, Obavijest br. 103 dodala je načelo definicije atributa upravljanja kombiniranih proizvoda rubnih proizvoda i farmaceutskih proizvoda koji uključuju natrijev hijaluronat (natrijev hijaluronat) i povezano načelo klasifikacije proizvoda medicinskih uređaja , te je definirao atribut upravljanja i kategoriju povezanih proizvoda.
(2) Medicinski proizvodi natrijevog hijaluronata za liječenje defekata zaštitnog sloja glukozamina epitela mokraćnog mjehura odobreni su za stavljanje na tržište kao medicinski uređaji klase III. Ova vrsta proizvoda nije odobrena u skladu sa situacijom marketinga lijekova, kako bi se održao kontinuitet upravljanja, nastavio održavati izvorne atribute upravljanja.
(3) Kada se medicinski proizvod s natrijevim hijaluronatom koristi za injekciju u dermis i ispod te se koristi kao proizvod za punjenje injekcijom za povećanje volumena tkiva, ako proizvod ne sadrži farmaceutske sastojke koji imaju farmakološke, metaboličke ili imunološke učinke, primjenjuje se kao medicinski proizvod klase III; Ako proizvod sadrži lokalne anestetike i druge lijekove (kao što je lidokain hidroklorid, aminokiseline, vitamini), smatra se da se radi o kombiniranom proizvodu koji se temelji na medicinskom uređaju.
(4) Kada se medicinski proizvodi s natrijevim hijaluronatom injektiraju u dermis radi poboljšanja stanja kože uglavnom putem vlaženja i hidratantnih učinaka natrijeva hijaluronata, ako proizvodi ne sadrže farmaceutske sastojke koji imaju farmakološke, metaboličke ili imunološke učinke, moraju se daju se prema trećoj vrsti medicinskih proizvoda; Ako proizvod sadrži lokalne anestetike i druge lijekove (kao što je lidokain hidroklorid, aminokiseline, vitamini itd.), smatra se da je kombinirani proizvod na bazi medicinskog uređaja.
(5) Obavijest br. 81 propisuje da će se „za liječenje... proizvoda s određenim farmakološkim učincima kao što su kožni ulkusi postupati u skladu s upravljanjem lijekovima“. Međutim, s razvojem znanosti i tehnologije i sve dubljim razumijevanjem natrijevog hijaluronata, općenito se vjeruje u znanstveno-istraživačkoj zajednici da kada se natrijev hijaluronat koristi u medicinskim zavojima, natrijev hijaluronat visoke molekularne težine primijenjen na kožne rane može prianjati na površinu kožnih rana i apsorbiraju veliki broj molekula vode. Kako bi se osiguralo vlažno okruženje za zacjeljivanje površine rane, kako bi se olakšalo zacjeljivanje površine rane, princip njegovog djelovanja je uglavnom fizički. Ovi proizvodi regulirani su kao medicinski uređaji u Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji. Stoga su medicinski zavoji navedeni u Biltenu 103 koji sadrže natrijev hijaluronat propisani kao medicinski proizvodi ako ne sadrže farmaceutske sastojke koji imaju farmakološko, metaboličko ili imunološko djelovanje; Ako ga tijelo može djelomično ili potpuno apsorbirati ili koristiti za kronične rane, treba ga tretirati prema trećoj vrsti medicinskog sredstva. Ako ga tijelo ne može apsorbirati i koristi se za nekronične rane, treba ga liječiti prema drugoj vrsti medicinskog sredstva.
(6) Budući da su materijali za popravak ožiljaka koji pomažu u poboljšanju i sprječavanju stvaranja dermatoloških racionalnih ožiljaka navedeni u „Klasifikaciji medicinskih proizvoda” 14-12-02 Materijali za popravak ožiljaka, njima će se upravljati prema medicinskim proizvodima kategorije II. Kada takvi proizvodi sadrže natrijev hijaluronat, njihova svojstva upravljanja i kategorije upravljanja ne mijenjaju se.
(7) Natrijev hijaluronat (natrijev hijaluronat) općenito se ekstrahira iz životinjskih tkiva ili proizvodi mikrobnom fermentacijom, što nosi određene potencijalne rizike. Sigurnost i učinkovitost medicinskih uređaja kategorije I ne mogu se jamčiti regulatornim mjerama. Stoga kategorija upravljanja medicinskim natrijevim hijaluronatom (natrijevim hijaluronatom) proizvodima pod upravljanjem medicinskim uređajima ne smije biti niža od kategorije II.
(8) Natrijev hijaluronat, kao hidratantni sastojak, koristi se u kozmetici.Proizvodi koji sadrže natrijev hijaluronatkoji se nanose na kožu, kosu, nokte, usne i druge ljudske površine utrljavanjem, prskanjem ili drugim sličnim metodama u svrhu čišćenja, zaštite, modificiranja ili uljepšavanja, a ne daju se kao lijekovi ili medicinski proizvodi. Takvi proizvodi ne bi se trebali koristiti za medicinsku upotrebu.
(9) losioni, dezinficijensi ijastučići od vatekoji sadrže dezinficijense koji se koriste samo za dezinfekciju oštećene kože i rana ne smiju se davati kao lijekovi ili medicinski proizvodi.
(10) Ako su fizikalna, kemijska i biološka svojstva modificiranog natrijeva hijaluronata u skladu s onima natrijeva hijaluronata nakon verifikacije, atributi upravljanja i kategorije upravljanja mogu se primijeniti pozivanjem na ovu Obavijest.
(11) Kako bi se pojasnili zahtjevi za provedbu, propisana su relevantna pitanja podnošenja zahtjeva za registraciju pod različitim okolnostima. Za situacije koje uključuju transformaciju atributa ili kategorija upravljanja proizvodom, dano je prijelazno razdoblje implementacije od oko 2 godine kako bi se osigurao glatki prijelaz.
HEALTHSMILEbit će strogo klasificirani u skladu s nacionalnim propisima. U skladu s načelom odgovornosti prema kupcima, Hyaluronate će nastaviti razvijati nove proizvode za promicanje zdravlja kože.
Vrijeme objave: 23. studenog 2022